Movano presenta anillo inteligente para oximetría de pulso a la FDA

May 07, 2024

3 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

La presentación superó el primer hito del proceso de revisión: una revisión inicial para verificar que esté completa. Ahora se encuentra bajo revisión completa de la FDA para mediciones de oximetría de pulso.

Movano, con sede en Pleasanton, California, presentó el anillo inteligente Evie diseñado específicamente para mujeres en diciembre de 2022. Evie ofrece inteligencia y comodidad en una apariencia elegante. Proporciona a los usuarios datos de salud de grado médico para traducirlos en información personalizada entregada a través de una aplicación móvil.

Evie ofrece mediciones de frecuencia cardíaca en reposo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria, variabilidad de la temperatura de la piel, seguimiento del período y la ovulación, seguimiento de los síntomas menstruales, perfil de actividad, incluidos pasos, minutos activos y calorías quemadas, etapas y duración del sueño, y seguimiento del estado de ánimo. . Entrega datos a través de una aplicación móvil.

Un aspecto de la presentación de la FDA es el desempeño clínico del anillo, dijo Movano en un comunicado de prensa. A finales de 2022, la empresa completó con éxito una prueba fundamental de hipoxia para evaluar la precisión de la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) de Evie. Al comparar el anillo con los datos de gases en sangre arterial, Evie logró un margen de error del 2%. Eso está muy por debajo de la guía de la FDA del 3,5%.

Una prueba no clínica separada evaluó el pulso en el rango de 40 a 240 latidos por minuto (BPM). El margen de error de Evie fue de 1 BPM, lo que también mejoró las pautas de la agencia.

"Esta primera presentación ante la FDA marca un hito trascendental para nuestro equipo y sienta las bases para futuras presentaciones ante la FDA", dijo John Mastrototaro, director ejecutivo de Movano Health. “El esfuerzo asociado con convertirse en una empresa de dispositivos médicos es ciertamente significativo, pero creemos que es un diferenciador altamente competitivo y un activo sólido en comparación con las soluciones de bienestar existentes. También se espera que permita importantes oportunidades de asociación con empresas de atención médica y otras empresas. Esperamos trabajar con la FDA durante el proceso de revisión”.

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